OC-35

1 comprimat pow. conține 2 mg acetat de ciproteronă și 0,035 mg etinilestradiol. Preparatul conține lactoză și zaharoză.

Acțiune

Preparat combinat care conține etinilestradiol - estrogen și acetat de ciproteronă - gestagen cu proprietăți anti-androgenice. Acetatul de ciproteronă blochează competitiv legarea androgenilor de receptorii din organele țintă și inhibă indirect producția de androgeni de către ovare și glandele suprarenale. Efectul clinic al acestei acțiuni este eliminarea efectelor activității androgene excesive - dispariția simptomelor acneei (după aprox. 4 cicluri), normalizarea seboreei, dispariția părului facial și reducerea căderii părului în chelie cu model masculin (realizată după 6-10 cicluri). În afară de activitatea sa anti-androgenică, acetatul de ciproteronă are și un efect progestogen. Ar trebui utilizat în asociere cu etinilestradiol, deoarece acetat de ciproteronă singur poate duce la tulburări ale ciclului. Etinilestradiolul este un derivat sintetic al estradiolului care este utilizat în toate tulburările hormonale pentru care este indicat tratamentul cu hormoni sexuali feminini. După administrarea orală, acetat de ciproteronă este complet absorbit într-o gamă largă de doze. Concentrația maximă de acetat de ciproteronă în plasmă apare la 1,6 ore după administrare. Apoi concentrația sa scade în două faze în care T0.5 este de 0,8 și 2,3 zile. Acetatul de ciproteronă este metabolizat prin diferite căi metabolice. Metabolitul major din plasmă este derivatul 15β-hidroxil.Acetatul de ciproteronă are o afinitate pentru și se acumulează în țesutul adipos și apoi este eliberat treptat. După metabolism în ficat, acesta este complet excretat: 1/3 în urină și 2/3 în fecale, în principal ca metaboliți. Acetat de ciproteronă este aproape complet legat de albumina serică (aproximativ 3,5-4% din doza totală rămâne nelegată). Deoarece legarea de proteine ​​este nespecifică, modificările concentrației globulinei de legare a hormonilor steroizi nu afectează farmacocinetica acetatului de ciproteronă. Medicamentul se acumulează în timpul ciclului de tratament. Starea de echilibru se realizează după aproximativ 16 zile. Cu utilizarea pe termen lung, acetat de ciproteronă se acumulează de două ori pe parcursul tratamentului. Etinilestradiolul este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal și foarte lent metabolizat. După administrarea dozei, concentrația maximă de etinilestradiol în plasmă apare după 1,7 ore. Concentrația de etinilestradiol în plasmă scade în două faze, în care T0,5 este de 1-2 ore și respectiv 20 de ore. Etinilestradiolul se leagă puternic, dar nu în mod specific, cu albumină plasmatică. O.K. 2% rămâne gratuit. Cu utilizarea continuă, etinilestradiolul induce sinteza hepatică a globulinei care leagă hormonii steroizi și a globulinei care leagă corticosteroizii.

Dozare

Pe cale orală: 1 comprimat pow. zilnic, la aceeași oră a zilei, timp de 21 de zile. Apoi, o pauză de 7 zile înainte de a începe pachetul următor. Timpul necesar pentru ameliorarea simptomelor este de cel puțin 3 luni. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic de către medicul curant. - Conform mesajului de siguranță din iulie 2013. Pregătirea pentru prima dată a preparatului. Pregătirea se începe pentru prima dată în prima zi a menstruației - aceasta oferă protecție împotriva sarcinii nedorite deja în primul ciclu de tratament. Luând primul comprimat în ziua 5 a ciclului, trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare sau să nu aveți raporturi sexuale pe tot parcursul primului ciclu. Acest ciclu poate fi fertil (posibilă ovulație din cauza controlului insuficient, prea târziu - din ziua a 5-a - controlul secreției de hormoni sexuali). După 21 de zile, există o pauză de 7 zile în utilizarea preparatului înainte de a începe următorul pachet. Sângerarea menstruală ar trebui să apară în timpul perioadei de întrerupere. Indiferent dacă s-a terminat, trebuie să luați prima tabletă din următorul pachet după 7 zile. Dacă ați luat anterior o altă combinație contraceptivă. Luarea preparatului trebuie începută a doua zi după pauza de 7 zile rezultată din programul de utilizare a preparatului curent sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (fără hormoni) din pachetul actual (pacientul trebuie instruit să întrebe medicul sau farmacistul dacă are dubii). Dacă ați utilizat anterior mini-pastile (pastile cu un singur ingredient). Puteți opri administrarea mini-pastilelor în orice zi și puteți lua medicamentul în același timp. Pacienta trebuie să utilizeze alte metode de contracepție dacă are relații sexuale în primele 7 zile de la administrarea preparatului. Dacă ați utilizat anterior injecții contraceptive, un implant sau un DIU care eliberează gestagen. Ar trebui să începeți să luați preparatul în ziua următoarei injectări sau în ziua în care implantul sau DIU sunt îndepărtate. Dacă pacientul are relații sexuale în primele 7 zile de la administrarea preparatului, trebuie utilizate simultan alte metode de contracepție. Luarea preparatului după naștere sau avort spontan natural sau artificial. Utilizarea preparatului ar trebui să înceapă la 21 până la 28 de zile după livrare. La pacienții care au avut relații sexuale înainte de administrarea preparatului, preparatul nu trebuie administrat până la prima menstruație naturală, pentru a se asigura că pacienta nu este însărcinată. Trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare în primele 7 zile de la administrarea preparatului. Nu utilizați preparatul în timpul alăptării. Gestionarea tabletelor ratate. Dacă comprimatul omis este luat în decurs de 12 ore, eficacitatea medicamentului este menținută. Luați comprimatul cât mai curând posibil și luați următoarea la ora obișnuită. Dacă timpul scurs este mai mare de 12 ore, eficacitatea medicamentului poate fi redusă. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare timp de 7 zile consecutive (timpul necesar pentru 7 comprimate consecutive). Dacă pacientul a uitat să ia comprimatele și sângerarea preconizată nu a apărut în timpul primului interval fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Comprimatul uitat săptămâna 1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp și să luați următoarea comprimat în același timp. Trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile. Dacă ați întreținut relații sexuale în săptămâna anterioară uitării comprimatului, există riscul de sarcină. Comprimatul uitat în săptămâna 2 Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp și să luați următoarea în același timp. Eficacitatea contraceptivă a preparatului este menținută și nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Comprimatele pierdute în săptămâna 3 Pacientul trebuie să aleagă una dintre următoarele opțiuni: 1. Femeia trebuie să ia comprimatul uitat cât mai curând posibil și următorul la ora obișnuită, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Luarea comprimatelor din următorul pachet trebuie început imediat după finalizarea pachetului curent, adică fără o pauză de 7 zile în luarea preparatului. Sângerarea va apărea după sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar este posibil să prezentați pete sau sângerări ușoare în zilele în care luați comprimatele. 2. De asemenea, este posibil ca pacientul să nu mai ia comprimate din ambalajul curent, să facă o pauză de 7 zile sau mai puțin (trebuie să includeți și ziua în care a fost omisă o tabletă) și apoi continuați cu următorul ambalaj. Dacă pacientul a uitat să ia comprimatele și sângerarea preconizată nu a apărut în timpul primului interval fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Sfaturi în caz de vărsături sau diaree acută. Este posibil ca substanțele active să nu fie complet absorbite dacă aveți vărsături sau diaree severă. Dacă apar vărsături sau diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat, recomandările de mai sus trebuie respectate pentru comprimatele omise. Procedură în cazul intenției de a întârzia apariția sângerărilor menstruale. Sângerarea poate fi întârziată dacă, după sfârșitul ambalajului curent, începeți să luați comprimate din următoarea fără pauză de 7 zile. Puteți lua comprimate chiar și până când pachetul este epuizat. Pot apărea unele sângerări sau pete în timpul utilizării pachetului următor. Următorul ambalaj trebuie început după pauza de 7 zile. Procedură în cazul intenției de a schimba ziua sângerării menstruale. Pentru a amâna sângerarea la o altă zi a săptămânii decât în ​​conformitate cu programul de dozare, scurtați următorul interval fără comprimate cu numărul de zile în care doriți să amânați sângerarea. Cu cât intervalul fără comprimate este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca sângerarea de sevraj să nu apară. Sângerarea ușoară sau petele pot apărea odată cu următorul pachet. Apare sângerare neașteptată. Sângerările vaginale neregulate (pete sau sângerări menstruale) pot apărea în primele câteva luni de utilizare. Cu toate acestea, trebuie să continuați să luați comprimatele. Sângerările vaginale neregulate se opresc de obicei după 3 cicluri de tratament. Dacă sângerarea continuă, devine grea sau reapare, trebuie să o raportați medicului dumneavoastră. Nu apare sângerare. Dacă ați luat toate comprimatele la momentul potrivit, nu ați avut diaree sau vărsături severe sau luați alte medicamente, șansele de a rămâne gravidă sunt scăzute. Ar trebui să continue să ia preparatul. Dacă nu sângerați în următoarele două luni, este posibil să fiți gravidă. Pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic. Următorul pachet nu trebuie început până când nu se confirmă faptul că pacientul nu este însărcinată.

Indicații

Tratamentul acneei moderate până la severe (cu sau fără seboree) asociată cu sensibilitate la androgeni și / sau hirsutism la femeile aflate la vârsta fertilă. Preparatul trebuie utilizat în tratamentul acneei numai atunci când terapia locală și terapia sistemică cu antibiotice au eșuat. Deoarece preparatul este și un contraceptiv hormonal, nu trebuie utilizat în combinație cu alte contraceptive hormonale.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Utilizare simultană cu un alt contraceptiv. Tromboza venoasă actuală sau trecută (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară). Tromboza arterială actuală sau anterioară (de exemplu, infarct miocardic) sau simptome prodromale (de exemplu, angina și atacul ischemic tranzitor). Accident vascular cerebral actual sau trecut. Prezența unui factor de risc grav sau a mai multor factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială, precum: diabet zaharat cu complicații vasculare, hipertensiune arterială severă, dislipoproteinemie severă. Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu rezistență la proteina C activă (APC), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant). Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale. Cancer cunoscut sau suspectat al sânului, al organelor de reproducere sau al altui cancer hormonal dependent, prezent sau în trecut. Sângerări vaginale inexplicabile. Insuficiență hepatică severă din trecut sau actuală, atâta timp cât parametrii funcției hepatice nu au revenit la normal. Actual sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne). Pancreatită, prezentă sau în trecut, cu trigliceride crescute. Sarcina sau suspiciunea de sarcină. Alăptarea. Preparatul nu este utilizat la bărbați.

Precauții

Preparatul are o compoziție similară cu contraceptivele orale combinate. Timpul necesar pentru ameliorarea simptomelor este de cel puțin 3 luni - necesitatea continuării tratamentului trebuie revizuită periodic de către medicul curant. Trebuie acordată o atenție deosebită la utilizarea preparatului dacă pacientul are: diabet, obezitate, hipertensiune arterială, boli cardiace valvulare sau tulburări ale ritmului cardiac, inflamație a venelor de suprafață, vene varicoase, atacuri de migrenă, epilepsie, tromboză, atac de cord sau accident vascular cerebral la rude apropiate, boală a ficatului sau a vezicii biliare, lupus eritematos sistemic (LES), decolorarea pielii (modificări de pigmentare maroniu-gălbuie numite cloasma), niveluri crescute de colesterol sau trigliceride în sânge, boala Crohn sau colită ulcerativă. Dacă apar oricare dintre aceste simptome și dacă simptomele hirsutismului apar sau se agravează, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă este prezentă oricare dintre condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile și riscurile utilizării preparatului ar trebui cântărite la fiecare femeie și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă utilizarea preparatului. În caz de deteriorare, exacerbare sau prima apariție a oricăreia dintre afecțiunile sau factorii de risc menționați mai sus, o femeie trebuie să se adreseze medicului său care va decide dacă este necesar să încetați să luați preparatul. Utilizarea preparatului este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV). Riscul excesiv de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare la femeile care încep să îl utilizeze pentru prima dată și când repornește sau schimbă contraceptivul oral după o pauză fără comprimate de cel puțin o lună. Tromboembolismul venos poate fi fatal în 1-2%. Studiile epidemiologice au arătat că riscul de TEV este de 1,5 până la 2 ori mai mare la utilizatori decât la utilizatorii de COC care conțin levonorgestrel și că riscul poate fi comparabil cu riscul de COC care conțin desogestrel, gestoden sau drospirenonă. Grupul de pacienți care utilizează preparatul poate include pacienți cu un risc inerent crescut de boli cardiovasculare, cum ar fi cel asociat cu sindromul ovarului polichistic. Studiile epidemiologice au arătat, de asemenea, o asociere între utilizarea contraceptivelor hormonale și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor). Extrem de rar, la utilizatorii de contraceptive a fost raportată tromboză a altor vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene. Factorii care cresc riscul de a dezvolta tromboembolism venos includ: vârsta; fumatul (riscul crește suplimentar odată cu creșterea numărului de țigări fumate și cu vârsta, în special la femeile de peste 35 de ani, cărora li se recomandă insistent să renunțe la fumat dacă intenționează să utilizeze preparatul); antecedente familiale pozitive (adică prezența tromboembolismului venos la frați sau părinți la o vârstă relativ mică) - dacă se suspectează o predispoziție genetică, femeia trebuie trimisă pentru consult de specialitate înainte de a decide să utilizeze un contraceptiv; imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală extinsă, orice intervenție chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traume grave - în situațiile de mai sus, se recomandă întreruperea utilizării preparatului (cu cel puțin 4 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală planificată) și să nu reiați administrarea preparatului până la 2 săptămâni după recuperare, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant, cu excepția cazului în care preparatul este întrerupt devreme; obezitate (indice de greutate corporală peste 30 kg / m2). Factorii care vă cresc riscul de tromboembolism arterial sau accident vascular cerebral includ: vârsta; fumatul (riscul crește suplimentar odată cu creșterea numărului de țigări fumate și cu vârsta, în special la femeile de peste 35 de ani, cărora li se recomandă insistent să renunțe la fumat dacă intenționează să utilizeze preparatul); dislipoproteinemie; obezitate (indicele de greutate corporalăpeste 30 kg / m2); hipertensiune; migrenă; boală cardiacă valvulară; fibrilatie atriala; antecedente familiale pozitive (prezența tulburărilor trombotice arteriale la frați sau părinți la o vârstă relativ mică) - dacă se suspectează o predispoziție genetică, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru consultare înainte de a decide să utilizeze un contraceptiv. Alte afecțiuni medicale care sunt asociate cu evenimente cardiovasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (de exemplu, boala Crohn sau colita ulcerativă) și anemia falciformă. Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în puerperiu. Creșterea frecvenței sau severității migrenelor în timpul utilizării preparatului (care poate prezice apariția unui accident cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Nu există un consens cu privire la rolul varicelor și al tromboflebitei superficiale în TEV. Femeile care utilizează preparatul trebuie subliniate în mod special pentru a-și contacta medicul dacă apar simptome de tromboză. În cazul suspiciunii sau confirmării trombozei, tratamentul trebuie întrerupt. Ar trebui începută o metodă adecvată de contracepție datorită efectelor teratogene ale anticoagulanților (derivați cumarinici). Studiile epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale. Cu toate acestea, riscul nu poate fi direct legat de utilizarea acestor preparate, dar se poate datora comportamentului sexual specific sau altor factori precum infecția cu papilomavirus (HPV). Studiile epidemiologice au arătat un risc relativ ușor crescut de a dezvolta cancer de sân la utilizatorii de contraceptive hormonale. Riscul dispare treptat în decurs de 10 ani de la oprirea contraceptivelor hormonale. Atunci când apar afecțiuni severe ale abdomenului superior, mărirea ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, posibilitatea diferențierii ar trebui luată în considerare. Eficacitatea preparatului poate scădea în caz de ratare a comprimatelor, tulburări gastro-intestinale sau în timpul utilizării simultane a altor medicamente. În caz de sângerare neregulată, evaluarea corectă a cauzei apariției acestora este posibilă numai după perioada de adaptare a corpului, care durează aproximativ 3 cicluri. Dacă apare sângerări neregulate sau persistă după ciclurile regulate anterioare, ar trebui luate în considerare cauze care nu sunt legate de hormoni și trebuie efectuate teste de diagnostic adecvate (cu chiuretaj al cavității uterine, dacă este necesar) pentru a diagnostica malignitatea sau a determina sarcina. Sângerarea de sevraj poate să nu apară la unele femei în timpul intervalului fără comprimate. Preparatul conține zaharoză - nu trebuie utilizat la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, deficit de zaharază-izomaltază sau malabsorbție a glucozei-galactozei. Preparatul conține lactoză - nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Activitate nedorită

Utilizarea preparatului este asociată cu un risc crescut de tromboembolism (frecvență - rar). Efecte secundare severe: tromboembolism venos; tulburări tromboembolice arteriale; tumori dependente de hormoni; boală de ficat; lupus eritematos sistemic (LES); coreea. Efecte secundare minore, care apar în principal în primele câteva luni de administrare a preparatului: dureri de ochi la utilizarea lentilelor de contact; greață și disconfort stomacal; schimbarea greutății; dureri de cap; modificări ale dorinței sexuale, depresie; pete sau sângerări la mijlocul ciclului; erupții cutanate, mâncărime, micoză, modificări ale pielii, căderea părului; durere în piept.

Sarcina și alăptarea

Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii dacă se suspectează sarcina și în timpul alăptării. Dacă se constată sarcina în timpul utilizării, preparatul trebuie retras imediat.

Comentarii

Înainte de a începe tratamentul cu preparatul sau după o pauză de utilizare a acestuia, este necesar să se efectueze un istoric medical aprofundat și o examinare pentru a detecta contraindicațiile de utilizare și pentru a lua în considerare avertismentele. Examinările medicale periodice trebuie efectuate în mod regulat. Frecvența și tipul testelor sunt determinate de medic în mod individual pentru fiecare pacient, cu toate acestea, tensiunea arterială, starea sânilor, organele abdominale și pelvine, inclusiv examenul citologic, trebuie monitorizate.

Interacțiuni

Medicamente care pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale: medicamente care pot reduce circulația enterohepatică a estrogenilor și pot reduce concentrația de etinilestradiol, de exemplu penicilină și antibiotice tetraciclinice (ampicilină, rifampicină, griseofulvină); inductori ai enzimelor hepatice, inclusiv ritonavir - un medicament pentru infecția cu HIV, unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, hidantoină, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat, felbamat), preparate pe bază de plante care conțin sunătoare - nu trebuie utilizați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timpul terapiei cu preparatul. Dacă medicamentele menționate mai sus sunt utilizate concomitent cu contraceptive orale nu mai mult de o săptămână, ar trebui utilizate metode contraceptive suplimentare atât în ​​timp ce le luați, cât și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului. Femeile tratate concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai enzimelor hepatice trebuie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în timp ce iau antibioticul și timp de 28 de zile după oprirea acestuia.

Preț

OC-35, preț 100% PLN 33,02

Preparatul conține substanța: acetat de ciproteronă, etinilestradiol