Haemoctin

1 flacon conține nominal 250 UI, 500 UI sau 1000 UI factorul VIII de coagulare produs din plasma umană. Activitatea specifică a preparatului este de aproximativ 100 UI / mg de proteină.1 flacon conține până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol).

Acțiune

Când factorul VIII este administrat unui pacient cu hemofilie, acesta se leagă de factorul von Willebrand din circulația pacientului. Piesa activată VIII accelerează transformarea părții. X la partea activată. X. Piesa activată. X transformă protrombina în trombină, care transformă fibrinogenul în fibrină, ceea ce permite formarea unui cheag. După administrarea intravenoasă, activitatea de VIII în plasmă scade odată cu o descompunere exponențială bifazică. În faza inițială, distribuția între compartimentul intravascular și alte compartimente (fluide corporale) are loc cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 1-8 h. În faza următoare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 5-18 h, cu un timp mediu de aproximativ 12 h. Partea la nivel de activitate VIII după administrarea intravenoasă de 1 UI parte VIII per kg greutate corporală este de aproximativ 2%. Timpul mediu de prezență al medicamentului în organism este de aproximativ 15 ore, clearance-ul este de aproximativ 155 ml / h.

Dozare

Administrarea trebuie inițiată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Partea de activitate. VIII în plasmă este exprimat fie ca procent (în raport cu plasma umană normală), fie în UI. (cu referire la standardul internațional partea VIII în plasmă). Partea unității internaționale (UI) VIII este echivalent cu cantitatea de piese VIII conținut în 1 ml de plasmă umană normală. Calcularea dozei necesare VIII s-a bazat pe observația empirică că 1 UI parte VIII la 1 kg de greutate corporală crește activitatea piesei VIII în plasmă de la 1 la 2% din activitatea normală. Tratament de substituție. Partea necesară a dozei. VIII se determină utilizând următoarea formulă: doza necesară (UI) = greutatea corporală (kg) x câștigul dorit al factorului VIII (% normal) x 0,5. Doza, frecvența și durata tratamentului de substituție trebuie ajustate individual la nevoile pacientului (în funcție de gradul de deficiență al părții VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului). Recomandările pentru nivelurile minime individuale ale piesei sunt prezentate mai jos. VIII în sânge pentru diferite tipuri de sângerări. Sângerări timpurii în articulații, mușchi sau din gură - nivelul necesar VIII este de 20-40%: repetați perfuzia la fiecare 12-24 ore timp de cel puțin 1 zi până când sângerarea este oprită, după cum se indică prin ameliorarea durerii sau vindecare. Sângerări mai extinse în articulații, mușchi sau hematom - nivel necesar VIII este de 30-60%: repetați perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea și fitnessul sunt rezolvate. Sângerări care pun viața în pericol - nivelul necesar VIII este 60-100%: repetați perfuzia la fiecare 8-24 ore până când amenințarea este rezolvată. Proceduri chirurgicale mici, inclusiv extracția dinților - parte necesară a nivelului VIII este de 30-60%: repetați perfuzia la fiecare 24 de ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare. Proceduri chirurgicale majore - partea de nivel necesară VIII este 80-100%, în perioada pre- și postoperatorie: repetați perfuzia la fiecare 8-24 ore până când rana este vindecată în mod adecvat, apoi continuați tratamentul timp de cel puțin 7 zile consecutive pentru a menține activitatea VIII în intervalul 30-60%. Cantitatea care trebuie administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică în fiecare caz. Se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor de particule în timpul tratamentului. VIII pentru a determina doza și frecvența perfuziilor repetate. În special în timpul procedurilor chirurgicale majore, este necesar să se monitorizeze cu atenție tratamentul de substituție prin teste de coagulare (activitatea plasmatică partea VIII). Prevenirea. Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienții cu hemofilie severă, dozele obișnuite sunt de 20-40 UI / kg. la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de doză sau doze mai mari. Pacienți cu inhibitori. Pacienții tratați cu preparatul trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de inhibitori de particule. VIII. La pacienții cu niveluri ridicate de inhibitor, tratamentul cu parte VIII poate fi ineficient și ar trebui luate în considerare alte opțiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienți trebuie supravegheat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie. Medicamentul trebuie administrat intravenos cu o rată de 2-3 ml / min. Pentru a prepara și administra medicamentul, utilizați numai solvenții și componentele furnizate de producător și urmați instrucțiunile producătorului.

Indicații

Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Preparatul nu conține factorul Von Willebrand în cantități eficiente din punct de vedere farmacologic și, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Precauții

Monitorizați dezvoltarea anticorpilor anti-neutralizanți. VIII (inhibitori) prin observație clinică adecvată și teste de laborator. Riscul de a dezvolta inhibitori depinde de durata expunerii la o parte a corpului. VIII, cu riscul cel mai mare în primele 20 de zile de expunere. Rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere. La pacienții cu factori de risc existenți pentru boli cardiovasculare, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular. Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (CVAD), trebuie luat în considerare riscul de complicații legate de CVAD, inclusiv infecții locale, bacteremie și tromboză la nivelul cateterului. În ciuda utilizării metodelor de inactivare a agenților infecțioși, transmiterea agenților patogeni cunoscuți și necunoscuți cu preparatul nu poate fi complet exclusă. Măsurile luate pentru prevenirea infecțiilor sunt considerate eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi HIV, VHB și VHC și virusul hepatitei A neînvelit (HAV); acestea pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neînvelite, cum ar fi parvovirusul B19. Infecția cu Parvovirus B19 poate fi periculoasă pentru femeile însărcinate (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică). Vaccinările adecvate (împotriva hepatitei A și B) sunt recomandate pacienților care primesc tratament regulat sau repetat cu medicamente derivate din plasmă umană. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă apare o reacție alergică sau anafilactică; în caz de șoc, trebuie instituit un tratament adecvat. Conținutul de sodiu al preparatului trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Activitate nedorită

Foarte frecvente (la pacienții fără tratament): inhibarea factorului VII. Mai puțin frecvente (la pacienții cu experiență în tratament): inhibarea factorului VII. Rare: febră, hipersensibilitate sau reacții alergice (inclusiv: angioedem, senzație de arsură și usturime la locul perfuziei, frisoane, înroșire, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, somnolență, greață, neliniște, tahicardie, senzație de presiune piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), care în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie severă (inclusiv șoc). Foarte rare: erupții cutanate, urticarie, eritem.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii privind reproducerea animalelor. Nu există experiență în utilizarea preparatului la femeile gravide și care alăptează - utilizați numai dacă este clar necesar.

Comentarii

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează preparatul, să fie înregistrate numele și numărul lotului pentru a putea lega pacientul de lotul preparatului.

Preparatul conține substanța: Factorul VIII