Yarisen

Acțiune

Un medicament din grupul bifosfonaților (piridinil bifosfonat). Se leagă de hidroxiapatite osoase și inhibă resorbția osoasă osteoclastică, în timp ce activitatea osteoblastelor și mineralizarea osoasă sunt păstrate. Risedronatul crește în mod dependent de doză masa osoasă și îmbunătățește puterea biomecanică a scheletului. La femeile aflate în postmenopauză, efectul terapeutic al scăderii valorilor biochimice ale metabolismului osos apare după 1 lună, iar efectul maxim - după 3-6 luni de tratament. La bărbații cu osteoporoză, un efect similar a fost observat cel mai devreme la 3 luni și a fost încă prezent după 24 de luni. Biodisponibilitatea orală a risedronatului este de 0,63% și scade odată cu alimentele. Medicamentul se leagă de proteinele plasmatice în aproximativ 24%. Nu este metabolizat. T0.5 pentru faza de eliminare terminală este de 480 h. Risedronatul este excretat în urină și partea neabsorbită a dozei este excretată în fecale.

Dozare

Oral. Adulți: 35 mg o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii). Dacă se omite o doză, trebuie administrată cât mai curând posibil și tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză la ora programată. Nu luați o doză dublă în aceeași zi. Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale medicamentului, pe bază de pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare. Mod de a da. Medicamentul este administrat cu 30 de minute înainte de prima masă a zilei, cu un preparat diferit sau o băutură, alta decât apa simplă. Luați acest medicament în poziție verticală cu un pahar cu apă simplă (≥120 ml); nu vă întindeți timp de 30 de minute după ce ați luat medicamentul. Tabl. nu sugeți sau mestecați.

Precauții

A nu se utiliza cu o masă sau simultan cu preparate de calciu, magneziu, fier sau aluminiu. Eficacitatea bifosfonaților în tratamentul osteoporozei se observă la densitatea minerală osoasă scăzută și / sau la cele mai frecvente fracturi. Bătrânețea sau prezența numai a factorilor clinici de risc pentru fracturi nu pot constitui motive pentru inițierea tratamentului cu bifosfonat al osteoporozei. Datele care susțin eficacitatea bifosfonaților, inclusiv risedronatul, la pacienții vârstnici (> 80 de ani) sunt limitate. Bifosfonații pot provoca esofagită, gastrită, ulcerații ale esofagului, stomacului și duodenului - trebuie acordată o atenție deosebită risedronatului de sodiu: la pacienții cu antecedente de boală esofagiană care afectează trecerea esofagiană, de exemplu strictură sau acalazie, la pacienți care nu sunt în măsură să mențină o poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului, la pacienții cu boli active ale esofagului sau ale tractului gastro-intestinal superior.Pacienților trebuie să li se sublinieze necesitatea de a respecta cu strictețe instrucțiunile privind modul de administrare a medicamentului și de a fi atenți la orice semne sau simptome ale unor posibile tulburări esofagiene, cum ar fi dificultăți la înghițire, dureri la înghițire, dureri retrosternale sau apariția sau agravarea arsurilor la stomac. Tratamentul hipocalcemiei trebuie efectuat înainte de inițierea terapiei medicamentoase. Alte tulburări ale metabolismului osos și ale metabolismului mineral (de exemplu, tulburări ale glandei paratiroide, deficit de vitamina D) trebuie tratate în momentul inițierii terapiei. Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienții cu osteoporoză care iau bifosfonați orali. Înainte de inițierea terapiei cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (de exemplu, cancer, chimioterapie, radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală deficitară), ar trebui luată în considerare o examinare dentară cu tratament preventiv. Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să evite procedurile dentare invazive în timpul tratamentului. Pentru pacienții cu osteonecroză a maxilarului supuși terapiei cu bifosfat, chirurgia dentară poate agrava boala. Pentru pacienții care necesită tratament dentar, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea bifosfonaților reduce riscul de osteonecroză a maxilarului. Judecata clinică a medicului ar trebui să constituie baza pentru elaborarea unui plan individual de tratament pentru fiecare pacient, luând în considerare beneficiile și riscurile potențiale. Au fost raportate fracturi atipice subtrocanteriene și diafizare ale femurului la utilizatorii de bifosfonați, în principal la pacienții tratați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi au avut loc cu un traumatism minim sau deloc, iar unii pacienți au prezentat dureri de coapsă sau inghină, care au fost adesea însoțite de simptome ale unei fracturi de suprasarcină în studiile imagistice, cu săptămâni până la luni înainte de a fi dezvăluită o fractură femurală completă. Fracturile apar adesea pe ambele părți, prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă o fractură a arborelui femurului, femurul din celălalt membru ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată o vindecare slabă a acestor fracturi. Pe baza unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc, întreruperea bifosfonaților trebuie luată în considerare la pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică în așteptarea evaluării. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei în timpul terapiei cu bifosfonați și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru prezența unei fracturi incomplete a femurului. Osteonecroza canalului auditiv extern, în principal legată de terapia de lungă durată, a fost raportată cu utilizarea bifosfonaților. Factorii de risc posibili pentru osteonecroză a canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi infecția sau trauma. Posibilitatea osteonecrozei canalului auditiv extern ar trebui luată în considerare la pacienții care iau bifosfonați care prezintă simptome legate de urechi, inclusiv infecții cronice ale urechii. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Medicamentul conține lactoză - nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

Activitate nedorită

Frecvente: constipație, dispepsie, greață, dureri abdominale, diaree, dureri musculo-scheletice, cefalee. Mai puțin frecvente: gastrită, esofagită, disfagie, duodenită, ulcerație esofagiană, irită. Rare: glossită, strictură esofagiană, modificări ale testelor funcției hepatice. În plus, s-au observat hipocalcemie ușoară tranzitorie și hipofosfatemie. În plus, rapoarte post-comercializare de irită, uveită, osteonecroză a maxilarului, hipersensibilitate și reacții cutanate, inclusiv angioedem, erupție cutanată generalizată, urticarie, vezicule ale pielii - uneori severe (inclusiv cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), vasculită leucocitoclastică, alopecie, reacții anafilactice, tulburări hepatice severe. Rareori, s-au raportat fracturi subtrocanteriene și diafizare atipice și foarte rar osteonecroză a canalului auditiv extern.

Interacțiuni

Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu risedronat de sodiu, cu toate acestea nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative clinic în timpul studiilor clinice. Nu s-a observat o incidență crescută a reacțiilor adverse sau a interacțiunilor gastrointestinale superioare la administrarea concomitentă cu AINS. Dacă este necesar, risedronatul de sodiu poate fi utilizat concomitent cu suplimentarea cu estrogen (numai pentru femei). Aportul simultan de medicamente care conțin cationi multivalenți (cum ar fi calciu, magneziu, fier și aluminiu) afectează absorbția preparatului.

Preparatul conține substanța: Risedronat de sodiu