O anchetă a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) avertizează asupra riscului de fracturi de femel atipice datorate utilizării de bifosfonați, potrivit unei note informative transmise profesioniștilor din domeniul sănătății de către Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse pentru Sănătate (AEMPS), în cadrul Ministerului de sănătate, politică socială și egalitate.
Bilanțul beneficiu-risc al acestor medicamente rămâne favorabil în indicațiile autorizate, după cum asigură Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al acestei organizații internaționale. Cu toate acestea, studiile epidemiologice au confirmat o relație de cauzalitate între utilizarea de bifosfonați și fracturi, care ar crește odată cu durata tratamentului, așa că recomandă ca o astfel de avertizare să fie inclusă în fișele tehnice și în prospectele acestor medicamente.
În plus, aceștia au determinat o serie de recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății, printre care aceștia insistă asupra necesității examinării ambelor extremități la pacienții tratați cu bifosfonați care pot prezenta o fractură femurală atipică, deoarece acestea sunt adesea bilaterale. În mod similar, dacă este suspectată apariția acestor fracturi, ei propun să evalueze întreruperea tratamentului cu bifosfonat pe baza situației clinice a pacientului și să reevaluați în toate cazurile toți pacienții pentru a analiza dacă este necesar să continue cu tratament, în special cei care sunt cu el de mai bine de cinci ani.
Deși riscul fracturilor este scăzut - una pentru fiecare 100 de fracturi femurale pe care acest tratament le împiedică -, acestea pot fi înregistrate fără un traumatism anterior sau acesta este minim și pot apărea săptămâni sau luni înainte de o fractură completă a femurului. Mecanismul prin care bifosfonații ar produce acest tip de fracturi nu este bine determinat, deși se anticipează că ar putea fi legat de suprimarea cifrei de afaceri osoase produse de bifosfonați.
Informațiile din rapoartele spontane ale reacțiilor adverse suspectate indică faptul că, deși o mare majoritate a cazurilor sunt raportate în legătură cu utilizarea alendronatului în osteoporoză, au fost raportate și cazuri cu alte bifosfonați folosiți în această aceeași indicație. Alături de acest lucru, deși într-o măsură mult mai mică, au fost raportate cazuri legate de utilizarea de bifosfonați în indicațiile oncologice și în boala Paget, deși datele sunt foarte rare în ceea ce privește apariția fracturilor atipice în alte localități decât femurul.
