La sfârșitul lunii mai a acestui an. Curtea administrativă supremă a confirmat hotărârea Curții administrative provinciale din Varșovia care a confirmat corectitudinea deciziei precedente a Ombudsmanului pentru drepturile pacientului din 11 iunie 2018. Se referea la procedura și modul de furnizare a medicamentelor biologice de către unul dintre spitale. Instanța a confirmat poziția apărătorului că substituirea în grupul de medicamente biologice nu poate fi făcută automat, doar din cauza rezultatului procedurii de cumpărare a spitalului și din motive economice.
Comisarul pentru drepturile omului a constatat astfel de acțiuni care încalcă drepturile colective ale pacienților și a dispus abandonarea acestora. Acesta nu este rezultatul unei licitații, dar medicul curant ar trebui să decidă asupra tipului de tratament care trebuie utilizat pe baza cunoștințelor sale medicale. Medicul decide dacă este posibilă trecerea de la un medicament biologic la altul.
- Acest caz este un precedent și are șansa de a stabili noi standarde în utilizarea medicamentelor biologice în spitale, unde medicul ar trebui să joace un rol cheie în a decide dacă continuă sau eventual să schimbe terapia cu un medicament biologic. Ombudsmanul pentru drepturile pacienților, în decizia sa, confirmată de Curtea Administrativă Provincială și apoi de Curtea Administrativă Supremă, a indicat că: „la plasarea unui ordin cu utilizarea unei licitații deschise, spitalul ar trebui să ia întotdeauna în considerare cerințele cunoștințelor medicale actuale ale anumitor pacienți cu privire la legitimitatea schimbării sau continuării tratamentului cu un anumit medicament. Principiul ar trebui să fie acela că tratamentul cu același medicament utilizat anterior ar trebui continuat "- subliniază adv. Monika Duszyńska, Legea Kancelaria Adwokacka pentru Lifesciences, reprezentând pacienții în acest caz.
Postulatele Ombudsmanului pentru Drepturile Pacienților, confirmate de Curtea Administrativă Provincială și Curtea Administrativă Supremă, arată necesitatea implementării unor soluții sistemice care să asigure că medicii pot lua decizii terapeutice pe baza celor mai recente cunoștințe medicale și că pacienții - își respectă drepturile.
Cunoașterea medicală și respectarea drepturilor pacientului sunt de o importanță capitală
Având în vedere deciziile valabile din punct de vedere legal ale Curții administrative provinciale și ale Curții administrative supreme, spitalele nu pot și nu ar trebui să facă ca aplicarea unei metode de tratament specifice să depindă de condițiile economice. În plus, spitalul, ca entitate medicală, legat de un acord cu Fondul Național de Sănătate pentru furnizarea de servicii medicale, este responsabil pentru prescrierea medicamentelor în conformitate cu reglementările aplicabile și cunoștințele medicale actuale. Cu atât mai îngrijorător este faptul că în prezent ne confruntăm cu situații în care considerații economice și administrative determină alegerea terapiei pentru pacienți.
Înlocuirea medicamentelor biologice rezultate din procedurile de licitație, lipsa consimțământului informat al pacientului sau incapacitatea de a monitoriza terapia sunt probleme discutate în mod constant de comunitățile de pacienți, medici și avocați, care - în lumina deciziei valabile a ANS - stabilesc direcțiile pentru reglementările sistemice necesare.
Deci, ce schimbări necesită sistemul de sănătate în acest sens?
- Problema principală este respectarea cunoștințelor medicale și a drepturilor pacienților
Eficacitatea și siguranța terapiei sunt esențiale pentru ca pacienții să profite cu adevărat de oportunitățile oferite de accesul mai larg la medicamente biologice - atât de referință, cât și biosimilare. Pentru ca acest lucru să se întâmple, sursa fiecărei decizii terapeutice privind alegerea și posibila schimbare a terapiei aplicate (schimbarea unui medicament biologic de referință într-un medicament biosimilar, medicament biosimilar în medicament de referință sau medicament biosimilar) ar trebui să se bazeze în primul rând pe cunoștințele medicale și experiența clinică a medicilor.
Aceste principii sunt reflectate în reglementările Comisiei Europene, care subliniază că deciziile privind înlocuirea medicamentelor biologice ar trebui luate de un medic în consultare cu pacientul și luând în considerare liniile directoare ale societăților științifice.
- Este necesar să se reglementeze problema numirii medicamentelor biologice și să se facă diferența între biosimilare și generice
Agențiile de reglementare din întreaga lume indică faptul că principala problemă care diferențiază medicamentele biologice de medicamentele chimice este metoda de obținere a acestora. Un medicament chimic este produs prin sinteză chimică - versiunea sa generică este, prin urmare, identică cu medicamentul original. Un produs biologic este obținut de la un organism viu într-un proces complex de fabricație, prin urmare biosimilarii sunt dezvoltați ca fiind similari cu medicamentele de referință, nu identice. Legislația poloneză, în special legislația privind rambursarea, nu face diferența între ambele categorii, tratând medicamente generice și medicamente biosimilare. O altă provocare este lipsa standardelor de bună practică farmaceutică, luând în considerare specificitatea medicamentelor biologice.
- Trebuie să îmbunătățim accesul la terapiile medicamentoase biologice moderne
De-a lungul anilor, datorită progreselor semnificative în medicină, pacienții pot fi tratați cu medicamente din ce în ce mai avansate din punct de vedere tehnologic și eficiente. Mai mulți pacienți sunt tratați cu terapii biologice în diferite zone terapeutice. Accesul la terapii moderne permite, de asemenea, o gestionare mai eficientă a costurilor tratamentului și eliberarea fondurilor publice pentru accesul la medicamente noi, inovatoare.
- Monitorizarea terapiei este crucială pentru siguranța tratamentului, în special în contextul schimbării medicamentelor
Când se iau în considerare reglementările sistemice, merită să ne amintim că monitorizarea terapiei este esențială pentru siguranța tratamentului biologic. Identificarea corectă a unui medicament după denumirea comercială și numărul lotului este esențială atunci când se raportează reacții adverse cu orice medicament biologic - atât medicamente de referință, cât și medicamente biosimilare.
- Asigurarea regulilor de siguranță atunci când se utilizează terapii biologice este de o importanță capitală. Este înaintea problemelor economice și organizatorice, este, de asemenea, principala concluzie din poziția de experți privind tratamentul biologic, adoptată ca parte a unei dezbateri științifice organizată la Universitatea Cardinal Stefan Wyszyński din Varșovia. Terapia biologică trebuie efectuată în conformitate cu standardele medicale actuale și cunoștințele medicale actuale. Medicii ar trebui să poată îndeplini aceste cerințe. Îmbunătățirea sistemului de sănătate necesită, în primul rând, luarea în considerare a perspectivei pacientului și a nevoilor acestuia. Interesele pacientului trebuie luate în considerare pe deplin la stabilirea problemelor legate de tratamentul biologic. Această abordare poate fi numită drepturi ale pacienților prin proiectare, ceea ce înseamnă că respectarea drepturilor pacienților trebuie respectată pe deplin - subliniază prof. Univ. UKSW dr hab. Marek Świerczyński de la Universitatea Cardinal Stefan Wyszyński, editor științific al monografiei „Tratamentul biologic și drepturile pacienților”.
Monografie cuprinzătoare asupra medicamentelor biologice
Discuția în curs despre drogurile biologice a atras, de asemenea, atenția lumii științei. Subiectul provocărilor sistemice, al restricțiilor legale, precum și al necesităților clinicienilor și pacienților din domeniul medicamentelor biologice este preluat de monografia cuprinzătoare recent publicată „Tratamentul biologic și drepturile pacientului”, Wolters Kluwer Polska, Varșovia 2019, editată de prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński și Zbigniew Więckowski.
Monografia, pregătită de experți legali, clinici, economiști și reprezentanți ai organizațiilor de pacienți, este o altă voce în dezbaterea experților privind dezvoltarea de soluții care să permită utilizarea pe deplin a potențialului medicamentelor biologice de referință și a biosimilarilor - în beneficiul pacienților polonezi și al sistemului de sănătate.
